Kusajili – Clinical trials directory

PICASSO III : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de la doxorubicine associée ou non à du palifosfamide-tris, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du palifosfamide à un traitement par doxorubicine, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de palifosfamide pendant trois jours, associée à une perfusion de doxorubicine le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que ceux du premier, mais le palifofamide sera replacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (palifosfamide ou placebo).

• Country France,
• organs Sarcomes,
• Specialty Chimiothérapie,

GENEWING : Essai visant à identifier et caractériser des gènes de susceptibilité au sarcome d’Ewing, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing et leurs proches parents. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier et caractériser des gènes de susceptibilité au sarcome d’Ewing, en comparant les gènes de patients ayant eu un sarcome d’Ewing et les gènes de leurs parents. Les patients dont l’échantillon tumoral a été référé à l’Institut Curie pour confirmation du diagnostic de sarcome d’Ewing seront contactés pour participer à l’étude. Les patients qui donneront leur accord auront un prélèvement sanguin qui pourra être effectué dans un laboratoire d’analyse médicale près de chez eux. Ils seront également invités à demander à leur parent de participer à cette étude, les parents qui donneront leur accord auront le même prélèvement.

• Country France,
• organs Sarcomes,
• Specialty Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Angio-Tax-Plus : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité du palcitaxel associé ou non à du bévacizumab, chez des patients ayant un angiosarcome localement avancé ou métastatique, non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du paclitaxel et du bévacizumab, chez des patients ayant un angiosarcome localement avancé ou métastatique, non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion de paclitaxel toutes les semaines pendant trois semaines et une perfusion de bévacizumab, toutes les deux semaines. Ce traitement est répété toutes les quatre semaines, jusqu’à 6 cures. Les patients continueront ensuite à recevoir une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais sans le bévacizumab. Au cours de l’essai, plusieurs prélèvements de sang supplémentaires seront effectués lors de la première et deuxième cure. L’efficacité du traitement sera évaluée tous les trois mois, en absence de rechute.

• Country France,
• organs Sarcomes,
• Specialty Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Hoffmann-La Roche BO20924 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association bévacizumab et d’une chimiothérapie standard chez des patients jeunes ayant un sarcome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, randomized, two stage adaptive design study of the safety and effect on event-free survival of avastin in combination with standard chemotherapy in minor patients with metastatic rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft-tissue sarcoma or ewing's sarcoma/soft-tissue primitive neuro.

• Country France,
• organs Sarcomes,
• Specialty Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

SARC021 : Essai de phase 3, randomisé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du TH-302 et de la doxorubicine par rapport à la doxorubicine seule, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous, avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du TH-302 associé avec la doxorubicine, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous, avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du TH-302 en perfusion IV le premier et le huitième jour ainsi que de la doxorubicine en perfusion IV le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans le TH-302.

• Country France,
• organs Sarcomes,
• Specialty Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude SARCOME 13 / OS2016 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du mifamurtide en association avec une chimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un ostéosarcome de haut grade à haut risque de rechute (mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie ou ostéosarcome métastatique). L’ostéosarcome représente l’un des cancers des os les plus fréquents. Il s’agit d’une tumeur prenant naissance dans l’os, le plus souvent autour du genou sur le fémur ou le tibia. Les zones de la croissance osseuse et cartilagineuse sont les plus impactées par ce type de cancer. Plusieurs facteurs peuvent favoriser l’apparition des ostéosarcomes incluant des facteurs héréditaires, des affections des os et des mutations génétiques. Les interventions chirurgicales restent le traitement de référence pour ce type de cancer, associées à un traitement par chimiothérapie postopératoire permettant d’éliminer les cellules cancéreuses restantes. Le mifamurtide est un nouveau traitement d’immunothérapie à l’étude qui pourrait améliorer l’efficacité des chimiothérapies en activant le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du mifamurtide associé à une chimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un ostéosarcome à haut risque de rechute. Les patients enregistrés dans l’étude au diagnostic âgés de moins de 25 ans recevront une chimiothérapie néo-adjuvante de type M-EI (méthotrexate, étoposide et ifosfamide) et ceux âgés de 26 à 50 ans recevront une chimiothérapie de type API-AI (doxorubicine, cisplatine et ifosfamide). Puis, une chirurgie de la tumeur primitive et le cas échéant des métastases pulmonaires sera effectuée. Les patients seront ensuite randomisés en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une cure facultative de méthotrexate à forte dose puis ils recevront de la doxorubicine en IV à J1, de l’ifosfamide en IV à J1 et J2 et du cisplatine en IV à J2. Le traitement par doxorubicine, ifosfamide et cisplatine sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients du 2ème groupe de moins de 25 ans recevront du mifamurtide en IV, 2 fois par semaine pendant 12 semaines, puis 1 fois par semaine pendant 24 semaines, associé à une cure facultative de méthotrexate à forte dose puis à de la doxorubicine en IV à J1, à de l’ifosfamide en IV à J1 et J2 et à du cisplatine en IV à J2. Le traitement par doxorubicine, ifosfamide et cisplatine sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients de 26 à 50 ans recevront du mifamurtide en IV deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines, associé à de l’étoposide en IV à J1 et à de l’ifosfamide en IV de J1 à J4. Le traitement par étoposide et ifosfamide sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients seront suivis pendant 2 ans et jusqu’à 5 ans pour le premier patient randomisé.

• Country France,
• organs Sarcomes, Os,
• Specialty Chimiothérapie,

Sarcome 11 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome utérin ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome de l’utérus ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. Les patients recevront des comprimés de pazopanib une fois par jour et des perfusions de gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures maximum. Les patients poursuivront ensuite le pazopanib en monothérapie jusqu’à la rechute ou intolérance. Une tomographie par émission de positons sera réalisée avant la première cure et à la fin de la seconde. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant les huit cures (six mois), toutes les six semaines jusqu’au neuvième mois, puis tous les deux mois jusqu’à la rechute. Ces visites comprendront notamment un examen clinique complet, des analyses biologiques, un électrocardiogramme, une échographie ou une scintigraphie cardiaque et un scanner ou une IRM.

• Country France,
• organs Utérus, Sarcomes,
• Specialty Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude TARMIC : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant trabectedine et cyclophosphamide à posologie métronomique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localement avancé et/ou métastatique après une première ligne de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant trabectedine et cyclophosphamide à posologie métronomique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localement avancé et/ou métastatique après une première ligne de traitement. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de la trabectedine, administrée en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant trois semaines consécutives, associée à des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de trabectedine seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront un traitement comprenant de la trabectedine, administrée à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen biologique (un prélèvement sanguin) toutes les 4 semaines, et d’un examen radiologique toutes les 8 semaines, jusqu’à un mois après la dernière administration du traitement. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissu tumoral (biopsies) seront réalisés avant, et pendant le traitement à l’étude afin d’évaluer les modifications pharmacodynamiques de l’infiltration TAM et les marqueurs tumoraux additionnels.

• Country France,
• organs Sarcomes,
• Specialty Chimiothérapie,

Étude TSAR : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de la trabectédine (Yondelis®) aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des sarcomes des tissus mous avancés. [essai clos aux inclusions] Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui se développent dans les tissus mous tels que les muscles, les tendons, la graisse, les vaisseaux sanguins et lymphatiques, les nerfs et les tissus qui entourent les articulations. Ils sont plus fréquents chez les adultes de 50 à 60 ans, mais un sarcome des tissus mous peut survenir à toute période de la vie. Le sarcome des tissus mous est avancé quand il est étendu depuis le tissu d’origine à d’autres parties du corps, donnant lieu à un cancer métastatique. Le traitement se fait par une chirurgie si c’est possible, parfois une radiothérapie, mais le traitement principal est toujours une chimiothérapie ou une thérapie ciblée. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la trabectédine (Yondelis®) aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des sarcomes des tissus mous avancés. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de la dexaméthasone et un agent antiémétique antagoniste du récepteur 5-HT3 30 minutes avant l’administration de la trabectédine . Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à la progression , intolérance au traitement ou sortie de l’étude. Les patients du deuxième groupe recevront les meilleurs soins de support pour soulager leurs symptômes et améliorer leur qualité de vie jusqu’à la progression ou sortie de l’étude. Les agents antinéoplasiques seront interdits. En cas de progression , un traitement avec de la trabectédine pourra être proposé. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines jusqu’à un maximum de 30 mois jusqu’à progression de la maladie.

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• organs Sarcomes,
• Specialty Chimiothérapie, Soins de Support,

OS 2006 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de l'adjonction d'un traitement par zolédronate (Zometa®) au traitement classique associant chimiothérapie et chirurgie, chez des patients, adultes et enfants, ayant un ostéosarcome. [essai clos aux inclusions] Le traitement des ostéosarcomes (tumeurs des os) comporte une chimiothérapie et une chirurgie pour enlever la tumeur. Le but de la chimiothérapie est de faire diminuer la taille de la tumeur, facilitant la chirurgie et d’agir sur des cellules qui auraient diffusé à partir de leur site initial. L’objectif de cet essai est de montrer si l’association d’un médicament, le zolédronate (Zometa®), au traitement habituel permet de diminuer les risques de rechute. Les patients seront traités avant l'opération par une chimiothérapie de 13 semaines suivie de l'exérèse chirurgicale de la tumeur puis après l'opération, par une chimiothérapie de 3 à 6 mois. Au moment de l'inclusion dans l'essai, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront 10 perfusions de zolédronate à 4 semaines d'intervalle, 4 avant l'opération et 6 après l'opération. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de zolédronate. Le type de chimiothérapie sera déterminé en fonction de l'âge du malade et du choix des médecins. Après la fin du traitement, cette surveillance comportera des radiographies du thorax tous les 2 à 4 mois pendant 5 ans puis tous les ans jusqu’à 10 ans du diagnostic et une surveillance de l’état local par le chirurgien à une fréquence variable en fonction du type d’opération qui aura été faite.

• Country France,
• organs Sarcomes,
• Specialty Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pédiatrie,